國(guó)內(nèi)生物安全柜產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(JG170和YY0569) 比較

引言

在微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)室中，生物安全柜是人員防護(hù)設(shè)施中z基本也是z為重要的*道防線。其功能主要在提供一個(gè)潔凈操作環(huán)境，除可避免試驗(yàn)物受外界污染影響實(shí)驗(yàn)成果外，更重要的是在于防止生物性樣本等物質(zhì)外逸出造成人員健康上的危害，因此，在進(jìn)行生物性相關(guān)試驗(yàn)上生物安全柜可說(shuō)是*的基礎(chǔ)工具。 

生物安全柜可分為I級(jí)、II級(jí)和III級(jí)三種類型。I級(jí)生物安全柜可保護(hù)工作人員和環(huán)境而不保護(hù)樣品。其氣流原理和實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)櫥基本相同，不同之處在于排氣口安裝有HEPA 過(guò)濾器，將外排氣流過(guò)濾進(jìn)而防止微生物氣溶膠擴(kuò)散造成污染。由于不能保護(hù)柜內(nèi)產(chǎn)品，目前已較少使用。

II級(jí)生物安全柜是目前應(yīng)用z為廣泛的柜型，市場(chǎng)上絕大部分生物安全柜都屬于II級(jí)安全柜。依照入口氣流風(fēng)速、排氣方式和循環(huán)方式，II級(jí)安全柜又可分為4 個(gè)級(jí)別：A1 型，A2 型，B1 型和B2 型。

III級(jí)生物安全柜是為生物安全防護(hù)等級(jí)為4級(jí)實(shí)驗(yàn)室而設(shè)計(jì)的，柜體*氣密，工作人員通過(guò)連接在柜體的手套進(jìn)行操作，俗稱手套箱(Glove box)，試驗(yàn)品通過(guò)雙門的傳遞箱進(jìn)出安全柜以確保不受污染，適用于高風(fēng)險(xiǎn)的生物試驗(yàn)，如進(jìn)行SARS、埃博拉病毒相關(guān)實(shí)驗(yàn)等。 

目前，對(duì)于生物安全柜，上可遵循的標(biāo)準(zhǔn)主要有：美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)NSF 49、歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 12469、澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)AS 2252、日本標(biāo)準(zhǔn)JIS K 3800，其中尤以美國(guó)NSF49和歐盟EN12469標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)知度高。隨著國(guó)內(nèi)對(duì)于生物制藥行業(yè)逐步重視，對(duì)生物危害控制需要日益迫切，在2005年到2006年相繼發(fā)布實(shí)施了兩個(gè)專門針對(duì)生物安全柜的重要標(biāo)準(zhǔn)：來(lái)自建設(shè)部的JG170-2005和來(lái)自國(guó)家食品藥品監(jiān)督局的YY0569-2011。

業(yè)內(nèi)人士對(duì)于NSF49和EN12469都非常熟悉，也知道國(guó)內(nèi)的兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)非常接近，但對(duì)于國(guó)內(nèi)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的具體差異卻知之甚少，本文將兩份國(guó)內(nèi)生物安全柜的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分別做了介紹，對(duì)兩者進(jìn)行了詳細(xì)比較，并對(duì)其區(qū)別進(jìn)行了逐一分析解釋，結(jié)合檢測(cè)維護(hù)中的實(shí)際應(yīng)用做了比較，說(shuō)明各自的優(yōu)缺點(diǎn)。

2. 兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的主要區(qū)別分析

中華人民共和國(guó)建筑工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JG170-2005 《生物安全柜》是由建設(shè)部標(biāo)準(zhǔn)定額研究所提出，中國(guó)建筑科學(xué)研究院負(fù)責(zé)起草的，2005年3月25日發(fā)布，2005年06月01日正式實(shí)施，是我國(guó)*部生物安全柜的專有標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施結(jié)束了長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)在生物安全柜方面缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的局面。該標(biāo)準(zhǔn)主要參考國(guó)外的NSF49和EN12469標(biāo)準(zhǔn)制定的，也結(jié)合了一些相關(guān)生產(chǎn)廠家是設(shè)計(jì)制造經(jīng)驗(yàn)z終完成的。在當(dāng)時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施確實(shí)*國(guó)內(nèi)沒(méi)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的空白，實(shí)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)生物安全柜領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的從無(wú)到有的進(jìn)步，也使得國(guó)內(nèi)生物安全柜檢測(cè)變得有法可依。

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY0569-2011 《II級(jí)生物安全柜》是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所牽頭起草的，2011年12月31日發(fā)布，2013年06月01日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)是在YY0569-2005的基礎(chǔ)上修改更新的，用以代替YY0569-2005標(biāo)準(zhǔn)。YY0569標(biāo)準(zhǔn)同樣也是參考國(guó)外的NSF49和EN12469標(biāo)準(zhǔn)制定的，z初的2005版是2005年7月18日發(fā)布，2006年06月01日正式實(shí)施的，是繼JG170之后的又一部生物安全柜的專有標(biāo)準(zhǔn)，它從發(fā)布到實(shí)施經(jīng)歷更長(zhǎng)時(shí)間的驗(yàn)證修改，應(yīng)該說(shuō)更為完善更為周詳。同時(shí)，經(jīng)過(guò)幾年的驗(yàn)證實(shí)踐，與時(shí)俱進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)在2011年又做了進(jìn)一步的修訂更新，使得標(biāo)準(zhǔn)制定的更科學(xué)，更嚴(yán)謹(jǐn)，也更。也逐步成為目前國(guó)內(nèi)z，z廣泛應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)，甚至比國(guó)外的標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格，與NSF49和EN12469一起成為世界z重要z的三大生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)。

JG170和YY0569標(biāo)準(zhǔn)都參照了美國(guó)NSF49和EN12469標(biāo)準(zhǔn)，所以在很多內(nèi)容上，兩者都大同小異，也導(dǎo)致眾多業(yè)內(nèi)人士并沒(méi)有特別關(guān)注兩者的差異，甚至很多檢測(cè)機(jī)構(gòu)，用戶都不了解兩者到底有何不同，以及為什么不同，孰優(yōu)孰劣，只是簡(jiǎn)單的以先入為主的態(tài)度對(duì)待兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)際上，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)雖然很多都是相同的，但是在一些細(xì)節(jié)上，甚至一些重要指標(biāo)上也是存在差異的，筆者對(duì)于JG170-2005標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱JG標(biāo)準(zhǔn)）和YY0569-2011標(biāo)準(zhǔn)（YY標(biāo)準(zhǔn)）的差異做了一些簡(jiǎn)單匯總，并客觀的從原理以及實(shí)際應(yīng)用的角度進(jìn)行了分析，可以顯見(jiàn)其差異和優(yōu)劣。

2.1結(jié)構(gòu)要求方面

安全柜都要求保證強(qiáng)度，JG標(biāo)準(zhǔn)建議板材厚度不宜小于1.2mm，YY標(biāo)準(zhǔn)則未規(guī)定具體數(shù)值，從可操作角度上說(shuō)JG標(biāo)準(zhǔn)更明確，但YY標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)更一致，強(qiáng)度不*是靠厚度保證，需要結(jié)合后續(xù)一些穩(wěn)定性測(cè)試來(lái)整體保證；

對(duì)于安全柜的風(fēng)道結(jié)構(gòu)，JG標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有要求，而YY標(biāo)準(zhǔn)則做了規(guī)定，要求所有污染部位要處于負(fù)壓狀態(tài)或被負(fù)壓包圍，這樣污染不會(huì)外泄，安全性更高。同時(shí)要求風(fēng)機(jī)維護(hù)應(yīng)從前部進(jìn)行，日常維護(hù)需要更換的電路組件也不得安裝在污染區(qū)域。安全柜日常的使用和維護(hù)非常重要，這樣的要求也使得污染風(fēng)險(xiǎn)降到更低，且方便了維護(hù)，更適應(yīng)用戶實(shí)際安裝環(huán)境。另外YY標(biāo)準(zhǔn)還要求預(yù)留過(guò)濾器測(cè)試采樣口，方便對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行檢測(cè)，隨時(shí)驗(yàn)證過(guò)濾器的有效性

安全柜的前窗開口高度，JG標(biāo)準(zhǔn)確定為200mm，而YY標(biāo)準(zhǔn)要求是160-250mm，與EN12469標(biāo)準(zhǔn)一致，而NSF49更是沒(méi)有規(guī)定具體范圍。門開高度大小對(duì)安全性有一定影響，同時(shí)又對(duì)操作使用便利性有影響，所以在能保證安全的情況下，門開高度可以根據(jù)廠商設(shè)計(jì)靈活變化。

生物安全柜的安全性z重要的就是靠風(fēng)速來(lái)保證，在風(fēng)速顯示報(bào)警方面，YY標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定更詳細(xì)具體，除了規(guī)定必須有風(fēng)速顯示外，而且要求波動(dòng)超過(guò)±20％要報(bào)警，而JG標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此并沒(méi)有規(guī)定，給安全帶來(lái)一定隱患。

其它方面，JG標(biāo)準(zhǔn)有個(gè)特別的要求，即安全柜如有開關(guān)遙控器，則應(yīng)在5m范圍內(nèi)有效控制。YY標(biāo)準(zhǔn)2011版增加了如安裝有紫外燈，則需要保證安全，并且其輻射強(qiáng)度要不低于400mW/m2。實(shí)際使用中，往往安全柜使用在高生物危害風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境中，使用遙控器反而增加了危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，鑒于此絕大多數(shù)廠商和用戶也并不生產(chǎn)選用帶遙控器的產(chǎn)品，而紫外燈卻使用較普遍，日常消毒都需要用到，故使用人員對(duì)于其消毒效果更為關(guān)心，使得YY標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定更加合理

2.2性能要求方面：

由于兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都參考了美國(guó)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)，他們?cè)谛阅芤蠓矫娌町愝^小。主要包括： 

垂直下降風(fēng)速范圍，JG標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是0.25-0.4m/s，YY標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是0.25-0.5m/s，實(shí)際各個(gè)廠家在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)都會(huì)選擇一個(gè)z佳的風(fēng)速值和垂直水平比，目標(biāo)都是一樣的，保證安全，實(shí)現(xiàn)三大保護(hù)，所以實(shí)質(zhì)上區(qū)別并不大。但是JG標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于風(fēng)速的均勻性沒(méi)有明確規(guī)定，可能造成風(fēng)速的不均勻，不能形成較為理想的層流。 

噪音限值，JG標(biāo)準(zhǔn)要求≤65dB，YY標(biāo)準(zhǔn)要求≤67dB，也與NSF49標(biāo)準(zhǔn)一致，而JG標(biāo)準(zhǔn)更加苛刻一點(diǎn)。 

光照要求，YY標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了光照z小的點(diǎn)要≥430Lux，標(biāo)準(zhǔn)也都有此規(guī)定，從一定程度上避免了工作區(qū)內(nèi)光照的不均勻性，提高了使用者的舒適度感受，而JG標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定。 

YY標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)規(guī)定了機(jī)器溫升小于8℃，也保證使用者不會(huì)不適。

另外，YY標(biāo)準(zhǔn)與NSF49標(biāo)準(zhǔn)一樣對(duì)安全柜的穩(wěn)定性做了要求，包括抗傾倒，柜體抗變形，抗前傾要求，保證了安全柜的強(qiáng)度穩(wěn)定性。

JG標(biāo)準(zhǔn)增加了潔凈度測(cè)試要求，而YY標(biāo)準(zhǔn)同國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)一樣，并沒(méi)有此測(cè)試，對(duì)于生物安全柜的內(nèi)部潔凈度來(lái)說(shuō)，主要由過(guò)濾器決定，安全性通過(guò)過(guò)濾器掃描已*可以驗(yàn)證。

2.3測(cè)試方法方面

兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在性能要求方面雖然大同小異，但是在測(cè)試方法上確存在著一定的差異，并且這些差異是影響較大的，也造成了兩者的性和先進(jìn)性有所差距。

首先在柜體泄漏測(cè)試時(shí)，JG標(biāo)準(zhǔn)僅僅要求箱體加壓500Pa，然后涂抹肥皂液尋找泄漏點(diǎn)，俗稱皂泡法。此方法實(shí)際測(cè)試中的主觀差異很大，測(cè)試結(jié)果與測(cè)試人員的手法，仔細(xì)程度，經(jīng)驗(yàn)都有關(guān)系，同樣的機(jī)器可能因測(cè)試人員差別得出*不同的結(jié)果。而YY標(biāo)準(zhǔn)則規(guī)定了兩種方法，除了皂泡法之外，還有一個(gè)壓力衰竭法，且規(guī)定在型式檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)使用壓力衰竭法。壓力衰竭法避免了一些主觀因素，更加科學(xué)客觀的能反映機(jī)器的箱體密封情況，而這也是對(duì)生物安全柜來(lái)說(shuō)至關(guān)重要的。

過(guò)濾器掃描測(cè)試中，JG標(biāo)準(zhǔn)使用的是粒子計(jì)數(shù)法，而YY標(biāo)準(zhǔn)則使用的是業(yè)內(nèi)更通行的DOP光度計(jì)測(cè)試法。兩種方法都可以檢測(cè)泄漏，但是DOP法是業(yè)內(nèi)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的更為廣泛使用的方法，并且對(duì)于過(guò)濾器的效率可以更加直觀的顯示測(cè)試?？偟膩?lái)說(shuō)，此項(xiàng)測(cè)試沒(méi)有確切的孰優(yōu)孰劣之分，

生物安全柜z重要的安全性能非三大保護(hù)莫屬，包括人員保護(hù)，產(chǎn)品保護(hù)，交叉污染保護(hù)。此三項(xiàng)保護(hù)的驗(yàn)證主要都是通過(guò)生物法測(cè)試，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此都做了詳細(xì)的規(guī)定和描述。但YY標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于人員保護(hù)提供了另外一種快速方便的方法，碘化鉀法，此方法是參考引用了歐洲EN12469標(biāo)準(zhǔn)中的方法。碘化鉀法具有快速，且方便的特點(diǎn)，彌補(bǔ)了生物法的周期慢，測(cè)試麻煩，生物制備價(jià)格高的缺點(diǎn)，是目前世界上普遍受認(rèn)可的先進(jìn)方法。

生物安全柜的性能指標(biāo)中風(fēng)速是z為重要的參數(shù)，在出廠檢驗(yàn)，以及安裝檢測(cè)，日常檢測(cè)當(dāng)中，風(fēng)速測(cè)試都是重中之重。其中對(duì)于垂直下降氣流的測(cè)試兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的方法原理基本相同，但是對(duì)于水平流入氣流的測(cè)量，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)還是有些差異。首先，JG標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了兩種方法，方法一是在排風(fēng)口測(cè)量排風(fēng)量，然后再測(cè)出內(nèi)部垂直送風(fēng)量，然后將送風(fēng)量與排風(fēng)量做差值得出進(jìn)風(fēng)量。此方法對(duì)于II級(jí)B2型安全柜沒(méi)有問(wèn)題，但是對(duì)于其它型號(hào)，特別是對(duì)市場(chǎng)占比z大的II級(jí)A2型安全柜來(lái)說(shuō)，計(jì)算方法*錯(cuò)誤，*違反了A2型安全柜的工作原理。方法二使用的是進(jìn)風(fēng)口直接測(cè)量法，采用的上下25%，75%的方法。對(duì)比YY標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試方法規(guī)定的更清楚，首先是風(fēng)量計(jì)法，使用風(fēng)量計(jì)直接測(cè)量進(jìn)風(fēng)口流量，此方法簡(jiǎn)單直接，如同NSF49標(biāo)準(zhǔn)一樣將此方法作為裁定方法，其次還有風(fēng)速儀法，其中根據(jù)不同機(jī)器類型原理，又將此方法做了細(xì)分，同時(shí)提供了一個(gè)更實(shí)用的替代法，即限制前窗操作口開啟高度測(cè)量方法。根據(jù)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于風(fēng)速測(cè)試方法的規(guī)定可以看出YY標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定更加科學(xué)實(shí)用，其中特別是風(fēng)速儀法當(dāng)中的上下25%，75%的方法，實(shí)際操作中，兩排測(cè)試點(diǎn)中上面一排的風(fēng)速實(shí)際值非常小，其方向性很強(qiáng)，測(cè)試的時(shí)候很難讀取，并且人工造成的誤差也會(huì)非常大，嚴(yán)重影響到測(cè)試結(jié)果，導(dǎo)致結(jié)論根本性錯(cuò)誤。這也使得限制開口高度的方法應(yīng)運(yùn)而生，并且迅速的替代掉原來(lái)的方法。

另外，在幾個(gè)性能的測(cè)試方法中，JG標(biāo)準(zhǔn)也存在一些缺失和不明確，如JG標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于光照度和振動(dòng)的測(cè)試都不測(cè)試背景值，有悖常規(guī)科學(xué)測(cè)試規(guī)律。另外對(duì)安全柜內(nèi)部風(fēng)機(jī)的性能只有要求，而并沒(méi)有提供測(cè)試方法，對(duì)于檢驗(yàn)人員沒(méi)有依據(jù)，無(wú)從參考，實(shí)際操作中存在困難，也可能發(fā)生爭(zhēng)議。