前言：潔凈區(qū)懸浮粒子測試（潔凈室塵埃粒子測試）依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、ISO標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010進(jìn)行監(jiān)測。
1、潔凈區(qū)懸浮粒子測試 監(jiān)測點(diǎn)的選擇：根據(jù)潔凈度級別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中獲得的結(jié)果，確定取樣點(diǎn)的位置，日常監(jiān)控采樣點(diǎn)不少于驗(yàn)證時(shí)的采樣點(diǎn)，同時(shí)A、B級區(qū)采樣點(diǎn)不少于9個(gè)。
2、潔凈區(qū)懸浮粒子測試 采樣量的確定：在空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)*區(qū)采樣量不少于1m3/次（28.3L×36分鐘），B級區(qū)的采樣量為28.3L×36分鐘/次。
3、監(jiān)測頻次：
| 潔凈級別 | 監(jiān)測頻次 | |
| 靜態(tài) | 動態(tài) | |
| * | 每月一次 | 每月一次 |
| B級（100級） | ||
| C級 （10,000級） | ||
| D級 （100,000級） | 3個(gè)月一次 | 每6月一次 |
3.3、取樣間：每季度靜態(tài)測試一次。
3.4、微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈室（區(qū)）：每月靜態(tài)測試一次。
4、測試方法詳見《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》SOP-2K005。
5、認(rèn)真做好懸浮粒子測試記錄，并出具測試報(bào)告。
6、各級別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：
| 潔凈級別 | 懸浮粒子zui大允許數(shù)/立方米 | ||||
| 靜態(tài) | 動態(tài) | ||||
| ≥0.5µm | ≥5µm | ≥0.5µm | ≥5µm | ||
| * | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 | |
| B級（100級） | 3,520 | 29 | 352,000 | 2900 | |
| C級 （10,000級） | 352,000 | 2，900 | 3,520,000 | 29，000 | |
| D級 （100,000級） | 3,520,000 | 29,000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 | |
塵埃粒子計(jì)數(shù)器是國家規(guī)定的計(jì)量器具，在使用一段時(shí)間后，其光學(xué)系統(tǒng)及檢測系統(tǒng)都會發(fā)生變化，如光源老化、發(fā)光效率降低或聚焦錯(cuò)位、透鏡被污染，從而使整機(jī)的轉(zhuǎn)換靈敏度變化。因此需按JJF1190-2008《塵埃粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)規(guī)范》的要求每年定期到建筑能源與環(huán)境檢測中心進(jìn)行定期校準(zhǔn)，對儀器各方面進(jìn)行調(diào)整，以獲得*工作狀態(tài)。
2010版新GMP對塵埃粒子計(jì)數(shù)器的要求：為確認(rèn)*潔凈區(qū)的級別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米（28.3L/min）*潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn).對其他級別潔凈室的潔凈度應(yīng)采用不小于2.83L/min的計(jì)數(shù)器。蘇州長留凈化科技有限公司塵埃粒子計(jì)數(shù)器*咨詢！
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